O produto é injetável e de uso restrito a hospitais,
preferencialmente para uso em programas de saúde pública no combate ao
coronavírus (Sars-CoV-2)
A Anvisa aprovou
nesta quarta-feira (11/8), a autorização temporária de uso
emergencial (AUE), em caráter experimental, do
medicamento Regkirona (regdanvimabe). Esse é o
quarto medicamento autorizado no Brasil para tratamento da Covid-19,
sendo o terceiro em uso emergencial.
O pedido de AUE foi
protocolado em 12 de maio deste ano pela empresa Celltrion Healthcare Distribuição de
Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
O regdanvimabe é
um anticorpo monoclonal, ou seja, um produto biológico produzido em
laboratórios e que reproduz anticorpos que ajudam o organismo no combate a
alguma doença específica. É importante destacar que esses anticorpos não
previnem a doença.
Durante a votação, a
diretora relatora, Meiruze Freitas, ressaltou que a Covid-19 ainda é
uma grande ameaça à saúde da população mundial, embora as vacinas já estejam
disponíveis. A vacinação massiva e o desenvolvimento de intervenções eficazes
oferecem a esperança de acabar com o dano global causado pela pandemia.
Segundo a Anvisa, os
resultados dos ensaios clínicos com os anticorpos monoclonais, do tipo
“mabes” mostraram uma redução dos danos pulmonares, diminuição
da viremia (presença de vírus no sangue) e do risco de
hospitalização, o que levou agências reguladoras como a norte-americana
Food and Drug Administration (FDA) e a
europeia European Medicines Agency (EMA), além
da Anvisa, a aprovarem esse tipo de medicamento para uso emergencial, em
casos específicos.
Indicação proposta
O regdanvimabe é
indicado para o tratamento de Covid-19 leve a moderada em pacientes
adultos que não necessitam de suplementação de oxigênio,
com infecção por Sars-CoV-2 confirmada por laboratório e que
apresentam alto risco de progressão para a doença em sua forma mais
grave.
O alto
risco, na bula do medicamento, envolve pacientes que atendam a pelo
menos um dos seguintes critérios:
- Tenham índice de
massa corporal (IMC) ≥35.
- Tenham doença
renal crônica.
- Tenham diabetes.
- Tenham doença
imunossupressora.
- Estejam recebendo
tratamento imunossupressor no momento.
- Possuam 65 anos de
idade ou mais.
- Possuam 55 anos de
idade ou mais e tenham:
1. doença cardiovascular ou hipertensão; OU 2. doença
pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória crônica.
Contraindicações
O medicamento
não está indicado para uso em pacientes que:
1) estejam hospitalizados devido
a complicações da Covid-19;
2)
necessitem de oxigenoterapia devido à Covid-19;
3) requeiram um aumento na taxa de
fluxo de oxigênio basal devido à Covid-19, em pacientes submetidos
à oxigenoterapia crônica devido a comorbidade subjacente
não relacionada à Covid-19.
Gravidez
Não foram realizados
estudos reprodutivos e de desenvolvimento com o regdanvimabe. Os
anticorpos são conhecidos por cruzar a barreira placentária, portanto este
medicamento tem potencial para ser transferido da mãe para o feto.
É desconhecido, porém, se essa transferência fornece qualquer
benefício ou risco. Tendo em vista o limitado conhecimento sobre o produto, seu
uso na gravidez só deve ser considerado se o possível benefício para o paciente
for superior a eventuais riscos para o feto.
Amamentação
Não há dados
referentes à excreção do regdanvimabe no leite humano, tampouco sobre
os efeitos nos amamentados ou na produção de leite.
Fertilidade
No estudo de
toxicidade de dose repetida em primatas não humanos, nenhum efeito adverso foi
observado nos órgãos reprodutivos de machos ou fêmeas; não obstante, não
há estudos conclusivos quanto aos impactos do regdanvimabe na
fertilidade.
Modo de uso e
posologia
O produto é
injetável e de uso restrito a hospitais, preferencialmente para uso em
programas de saúde pública no combate ao coronavírus (Sars-CoV-2).
A dose recomendada é
uma dose única de 40 mg/kg. Este medicamento deve ser administrado após teste
viral positivo para Sars-CoV-2 e dentro de sete dias após o início
dos sintomas.
Prazo de validade e
cuidados de conservação
A validade
do regdanvimabe é de 12 meses, devendo ser armazenado em
condições refrigeradas, entre 2°C e 8°C, até o momento da
utilização. O frasco deve ser mantido na caixa do produto
para protegê-lo da luz.
Restrições de uso
Medicamento com
destinação institucional e comercial, preferencialmente para uso em programas
de saúde pública no combate ao coronavírus (Sars-CoV-2), como já
mencionado anteriormente. USO RESTRITO A HOSPITAIS, VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA.
O medicamento não
poderá ser vendido em farmácias ou drogarias.
Foto de Maksim
Goncharenok no Pexels
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